مشاوره، پیاده سازی و ممیزی ISO 17025

چرا اعتباربخشی ISO/IEC 17025:2017 برای سازمان شما ایده خوبی است؟

مزایا از استراتژیک، تجارت خارجی و بهبود داخلی متغیر است. اعتباربخشی به ISO/IEC 17025:2017 نشان می‌دهد که آزمایشگاه می‌تواند نتایج معتبر ثابتی ارائه دهد، افرادی که کار را انجام می‌دهند صلاحیت دارند، و همه نتایج اندازه‌ گیری معتبر را می ‌توان به سیستم بین ‌المللی واحدها (SI) یا مناسب ردیابی کرد. این هدف اولیه برای مشتریان شما است، به طوری که نتایج بین کشورها پذیرفته شود. ایجاد یک تجارت فعال مبتنی بر ریسک و فرهنگ کیفیت، نه واکنشی. فعالیت ها، خط مشی ها و اهداف کیفی تعریف شده پایه و اساس جهت گیری استراتژیک سازمان هستند. فرهنگ تفکر مبتنی بر ریسک، عملیات مقرون به صرفه و تصمیم گیری مبتنی بر شواهد را هدایت می کند. آزمایشگاه باید اقداماتی را برای رسیدگی به خطرات و ایجاد بهبودها برنامه ریزی کند و اطمینان حاصل کند که خطرات کیفی اصلی مربوط به آزمایش ها و کالیبراسیون ها شناخته شده و کنترل می شوند (هر بار به روش یکسان انجام می شود). اطمینان از اعتبار آزمایشگاه شما روش ‌های تست و کالیبراسیون شما باید بازبینی و ممیزی شوند تا اطمینان حاصل شود که از آخرین فناوری و اسناد موجود استفاده می ‌کنید. ارزیابی توسط یک نهاد اعتباربخشی شخص ثالث تأیید می کند که آزمایش ها و کالیبراسیون ها به درستی توسط متخصصان آزمایشگاهی آموزش دیده انجام شده است . ایجاد یک محیط حرفه ای و افتخار. ارزیابی شخص ثالث، که در آن حسابرسان از روی شانه شما نگاه می‌ کنند و همه کار شما را بررسی می ‌کنند، دشوار است – اما پس از پایان آن، حسابرسی‌شونده احساس موفقیت و غرور می‌کند. اعتباربخشی شخص ثالث حس غرور را برای کل سازمان ایجاد می کند.

اعتباربخشی به ISO/IEC 17025 نقش مهمی در پشتیبانی از ارائه نتایج دقیق و قابل اعتماد از خدمات تست آزمایشگاهی، کالیبراسیون، نمونه‌برداری و اندازه‌گیری در بسیاری از بخش‌ها دارد. صلاحیت فنی یک آزمایشگاه به عوامل مختلفی بستگی دارد که عبارتند از:

• صلاحیت، آموزش و تجربه کارکنان
• تجهیزات مناسب – به درستی کالیبره شده و نگهداری شود
• رویه های تضمین کیفیت کافی
• شیوه های صحیح نمونه گیری
• روش های تست مناسب
• روش های تست معتبر
• قابلیت ردیابی اندازه گیری ها بر اساس استانداردهای ملی
• مراحل ثبت و گزارش دقیق
• امکانات تست مناسب

استاندارد ایزو 17025 برای چه سازمان هایی قابل استفاده است؟

استاندارد ISO / IEC 17025  برای هر سازمانی که آزمایش ، نمونه گیری یا کالیبراسیون را انجام دهد و نتایج قابل اعتماد می خواهد مفید است. این آزمایشگاه به صورت مستقل کار می کند یا واحدی از واحدهای یک ارگان و شرکت بزرگ تر است. این استاندارد برای دانشگاه ها، مراکز تحقیقاتی، دولت ها، نهادهای بازرسی و سازمان های صدور گواهینامه محصول و سایر سازمان ها و ارگان های ارزیابی انطباق که نیاز به انجام آزمایش دارند، مفید و کاربردی است.

از نظر عملی، چه مراحلی برای دریافت گواهینامه ISO/IEC 17025 وجود دارد؟

اعتبار سنجی با داشتن یک کپی از استاندارد و دانش ISO 17025:2017 آغاز می شود. با یک نهاد تأیید صلاحیت ISO 17025 قرارداد ببندید و الزامات آنها را برطرف کنید. آموزش خود را برنامه ریزی کنید، زیرا همه پرسنل باید برخی از آموزش ها را بگذرانند، به ویژه کارکنانی که مسئولیت مدیریت و فعالیت های فنی را بر عهده خواهند داشت و کسانی که به عنوان حسابرس داخلی عمل می کنند. مرحله بعدی، تعریف و مستندسازی فعالیت های آزمایشگاهی است که برای آنها به دنبال تأیید اعتبار هستید، همراه با اهداف کیفی آزمایشگاه. این زمینه را فراهم می کند تا مشخص شود تا چه اندازه ریسک ها باید کنترل شوند و فرآیندها مستند شوند . با انجام تجزیه و تحلیل فاصله بین آنچه آزمایشگاه شما انجام می دهد و آنچه استاندارد نیاز دارد، دنبال کنید. روی مستندات – یک کتابچه راهنمای کاربر، اگرچه مورد نیاز نیست، مکان خوبی برای مستندسازی سیاست ها و اهداف آزمایشگاهی شما است. چندین روش مورد نیاز است، و تعدادی از سوابق باید با هم مرتبط، نگهداری و نگهداری شوند. در مورد روند درخواست چطور؟ قبل از اینکه بتوانید برای اعتبار سنجی درخواست دهید، باید الزامات سازمان اعتباربخشی را برآورده کنید، تمام مراحل اجباری را مستند کنید، و سوابقی برای نشان دادن کامل بودن اجرا داشته باشید. شما باید یک برنامه ممیزی داخلی فعال و همچنین سوابق تمام بررسی های مدیریت و اعتبارسنجی روش داشته باشید. پس از بررسی از راه دور مستندات و فعالیت‌ ها، نهاد اعتباربخشی توصیه‌ ها را تأیید کرده و ممیزی اعتبارسنجی را برنامه ‌ریزی می ‌کند. ارزیابان عموماً دوست دارند قبل از توصیه به شما برای تأیید اعتبار، حدود شش ماه فعالیت و نگهداری سوابق (شواهد عینی) را در زمان ممیزی ببینند.

 آیا دریافت گواهینامه ISO/IEC 17025 آزمایشگاه یک کار چالش برانگیز است؟

استاندارد ISO 17025 گسترده و پیچیده است و بنابراین برای پیروی از دستورالعمل های آن به درک کامل و آموزش نیاز دارد. از آنجایی که هدف استاندارد سازی فرآیندهای همه آزمایشگاه ‌های آزمایش و اطمینان از اعتبار داده‌ های تولید شده است، انجام ممیزی ‌های داخلی منظم برای آماده ‌سازی آزمایشگاه برای ارزیابی ‌های شخص ثالث به یک چالش بزرگ تبدیل می ‌شود. علاوه بر این، یافتن یک راه حل نرم افزاری قابل اعتماد و یکپارچه که به برآوردن الزامات قانونی کمک می کند نیز چالش برانگیز است. پیاده سازی یک سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) که به آزمایشگاه شما کمک می کند تا دستورالعمل های ISO/IEC 17025 و سایر مقررات ایالتی و محلی را رعایت کند، ضروری است. LIMS نه تنها شما را قادر می سازد تا الزامات مدیریتی و فنی ISO/IEC 17025 را برآورده کنید، بلکه به آزمایشگاه شما کمک می کند تا سایر دستورالعمل های نظارتی مانند ISO 9001:2015،  GLP/GALP و 21 CFR قسمت 11 را رعایت کند