ریشه‌ های سازمان بین ‌المللی استاندارد (ISO) را می ‌توان به جنگ جهانی دوم ردیابی کرد، جایی که تقاضا برای استانداردهای ایمنی بهتر در کارخانه ‌هایی که در حال توسعه وسایل انفجاری بودند ظاهر شد. استانداردهای ISO 9000 یا سری استانداردهای BS5750  که زمانی شناخته می شد، در سال 1979 معرفی شد، به این معنی که مشاغل باید از رویه های تولید سختگیرانه پیروی می کردند. الزامات استاندارد اساساً بر اساس الزامات وزارت دفاع بود. استاندارد ISO 9001 که بر اساس این دستورالعمل های اصلی ساخته شده بود، به طور رسمی در سال 1987 معرفی شد، زیرا بسیاری از شرکت ها به طور فزاینده ای از دستورالعمل های اصلی BS5750  ناامید شدند. به این دلیل بود که دستورالعمل های اصلی به طور خاص برای مشاغل تولیدی تنظیم شده بودند و برای تعدادی از انواع دیگر شرکت ها و صنایع مناسب نبودند.

بازنگری 1994 : اولین مورد از این بازنگری ها در سال 1994 انجام شد، جایی که هدف ISO این بود که تمرکز استاندارد اصلی را به سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) منتقل کند که محصولات را در هر مرحله ای که در ایجاد آن ها وجود دارد نظارت و بررسی می کند به جای اینکه فقط آن ها را در مرحله نهایی بررسی کند.

 این تغییر به جای اصلاح هرگونه مشکل ایجاد شده، بر تضمین کیفیت با استفاده از اقدامات پیش ‌بینی متمرکز بود. QMS، در اصل، از حالت “درمان” به “پیشگیری” حرکت کرد.

بازنگری 2000: در این سال ، ISO 9001  یک بار دیگر تغییر کرد. هدف این بار ساده‌ سازی فرآیند ها و مستندات مربوطه بود تا شرکت ‌ها در صورت عدم تولید محصولات جدید، بار کمتری با رویه‌ های کنترل کیفیت تحمل کنند. هدف دیگر این بازنگری افزایش مشارکت مدیریت ارشد به منظور ادغام کنترل کیفیت در کل کسب و کار، و اتصال تمام سطوح سلسله مراتب شرکت بود. و در نهایت باعث افزایش اثربخشی از طریق استفاده از معیارهای عملکرد فرآیند بود، جایی که بهبود مستمر فرآیند و نظارت بر رضایت مشتری از اهمیت بالایی برخوردار بود.

بازنگری 2008: تغییرات ISO 9001 که در سال 2008 مشاهده شد در مقایسه با تغییرات قبلی جزئی بود. شفاف‌ سازی ‌های واضح‌ تری به استانداردهای موجود برای افزایش سازگاری با سایر استانداردهای ISO  ، بدون معرفی الزامات جدید انجام شد.

آخرین بازنگری در سال 2015 : آخرین تغییر در سال 2015 و پس از تصمیم گیری برای ایجاد یک مدل QMS جدید برای 25 سال آینده رخ داد. در نتیجه، کار بر روی ایجاد یک نسخه جدید در صورت شروع ISO 9001 با اصول مدیریت کیفیت به روز شده شروع شد. این تغییر نه با محدوده استاندارد، بلکه با شرایط اصلی به وجود آمد تا امکان یکپارچگی بیشتر با سایر سیستم های مدیریت بین المللی را فراهم کند. این به‌روزرسانی همچنین تمرکز این استاندارد بیشتر بر عملکرد بود.

این تغییر با ترکیب یک رویکرد فرآیندی با تفکر مبتنی بر ریسک انجام شد. با این تغییر، ارتباطات به یک حوزه کلیدی تبدیل شد، همچنین نماینده مدیریت نیز حذف شد، تاکید بسیار بیشتری بر روی همه افراد در کسب و کار که در توسعه و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت تاثیر دارند، می شود.

استاندارد ISO 9001 چیست؟

استاندارد ISO 9001  به عنوان استاندارد بین المللی تعریف شده است که الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS)  را مشخص می کند. سازمان ها از این استاندارد برای نشان دادن توانایی ارائه مداوم محصولات و خدماتی که نیازهای مشتری و مقررات را برآورده می نمایند، استفاده می کنند. این استاندارد محبوب ترین استاندارد در سری ISO 9000 و تنها استاندارد در این سری است که سازمان ها می توانند به آن گواهی دهند.

سیستم مدیریت کیفیت چیست؟

سیستم مدیریت کیفیت که اغلب به آن QMS می گویند، مجموعه ای از سیاست ها، فرآیندها، رویه های مستند و سوابق است. این مجموعه از اسناد مجموعه ای از قوانین داخلی را تعریف می کند که بر نحوه ایجاد و ارائه محصول یا خدمات به مشتریان توسط شرکت حاکم است. QMS باید متناسب با نیازهای شرکت و محصول یا خدماتی باشد که ارائه می شود، اما استاندارد ISO 9001 مجموعه ‌ای از دستورالعمل‌ ها را ارائه می ‌دهد تا مطمئن شوید که هیچ عنصر مهمی را که یک QMS برای موفقیت نیاز دارد، از دست داده نمی شود.

 ISO 9001:2015 شامل چه موضوعاتی می شود؟

ISO 9001  بر اساس چرخه دمینگ کار می کند و رویکردی فرآیند محور برای مستندسازی و بررسی ساختار، مسئولیت ها و رویه های مورد نیاز برای دستیابی به مدیریت کیفیت موثر در یک سازمان ارائه می دهد. بخش های خاصی از ISO 9001 حاوی اطلاعاتی در مورد بسیاری از موضوعات است، مانند:

• الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت، از جمله اطلاعات مستند، برنامه ریزی و تعیین تعاملات فرآیند
• مسئولیت های مدیریت
• مدیریت منابع، از جمله منابع انسانی و محیط کار یک سازمان
• تحقق محصول، شامل مراحل از طراحی تا تحویل
• اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود سیستم مدیریت کیفیت، از طریق فعالیت هایی مانند ممیزی داخلی و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه